Une avancée majeure pour les essais cliniques sur le cannabis médical en Europe
La société britannique Ananda Developments, spécialisée dans la biotechnologie, continue de renforcer sa position en tant que leader de la recherche clinique sur le cannabis médical en Europe. Elle vient d’annoncer le lancement de deux nouveaux essais cliniques d’envergure, utilisant des composés brevetés développés en interne.
En octobre dernier, deux essais cliniques très attendus sur le rôle des médicaments à base de cannabis dans les formes sévères d’épilepsie ont été confirmés après près de six années d’attente. Ces essais, cofinancés par le National Institute for Health and Care Research (NIHR) et le NHS, sont considérés comme les plus vastes jamais menés sur le cannabis et l’épilepsie réfractaire.
Une approche centrée sur les attentes des régulateurs
Melissa Sturgess, PDG d’Ananda, explique la philosophie de l’entreprise : « Notre démarche consiste à nous demander : Qu’attendent les régulateurs, comme la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) et le NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ? Comment pouvons-nous répondre à leurs exigences ? » Cette approche pragmatique privilégie la collaboration avec les régulateurs pour progresser dans la recherche, au lieu de chercher à modifier les cadres réglementaires.
Focus sur les essais cliniques sur l’épilepsie
Ananda participera aux essais avec deux formulations brevetées : MRX2 (CBD) et MRX2T (CBD + THC). Ces essais seront conduits par l’University College London (UCL) et le Great Ormond Street Hospital (GOSH). Ils viseront à évaluer la sécurité et l’efficacité de ces médicaments chez des patients atteints d’épilepsies réfractaires, enfants et adultes inclus.
Les essais impliqueront jusqu’à 500 patients dans plusieurs sites du NHS, ce qui en fait les essais les plus importants de ce type au niveau mondial. Deux études randomisées contrôlées (RCT) sont prévues :
- Essai 1 : évaluation de MRX2 et MRX2T chez des patients atteints d’épilepsies précoces réfractaires.
- Essai 2 : exploration des mêmes traitements chez des patients cognitivement normaux atteints d’épilepsies généralisées génétiques réfractaires.
Les patients recevront ces médicaments ou un placebo pendant 24 semaines. Tous les composés et placebos seront fournis par Ananda.
Réponses aux critiques
Certains experts, dont Hannah Deacon et le professeur Mike Barnes, ont exprimé des inquiétudes sur l’utilisation d’isolats de CBD dans ces essais, soulignant que les produits à spectre complet pourraient offrir des bénéfices supplémentaires. Cependant, Melissa Sturgess défend le choix de cette approche spécifique, estimant qu’elle permet une standardisation nécessaire pour répondre aux exigences des régulateurs. « Ce n’est pas une opposition aux produits à spectre complet, mais une méthode pratique pour avancer », déclare-t-elle.
L’importance des données pour élargir l’accès aux traitements
L’objectif principal de ces essais est de fournir des données solides permettant d’élargir l’usage du CBD pour traiter un plus grand nombre d’épilepsies, au-delà des syndromes de Dravet et de Lennox-Gastaut. Actuellement, au Royaume-Uni, il est difficile pour les spécialistes de prescrire hors indication, surtout pour des médicaments approuvés pour des indications orphelines.
Des projets parallèles pour explorer le potentiel du CBD
Outre ces essais, Ananda mène d’autres recherches innovantes, notamment :
- Un essai de Phase I en Australie sur le composé MRX1, avec des études prévues en Écosse pour le traitement de la douleur liée à l’endométriose et de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
- Deux essais randomisés contrôlés à l’Université d’Édimbourg, déjà financés à hauteur de 1,55 million de livres sterling.
Melissa Sturgess conclut : « Nous nous concentrons sur la collecte de données robustes pour répondre aux attentes des régulateurs, car c’est ainsi que nous pourrons offrir des traitements standardisés et accessibles à un plus grand nombre de patients. »
Vers un avenir prometteur pour le cannabis médical
Ananda Developments montre la voie en combinant innovation scientifique, pragmatisme réglementaire et engagement envers les patients. Ces recherches promettent de transformer l’approche du cannabis médical, non seulement au Royaume-Uni, mais aussi dans le monde entier.
En savoir plus sur le sujet (en anglais)
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