Du cannabis dans le traitement des patients atteints de cancer en soins palliatifs

Introduction

Avextra, une entreprise européenne de cannabis médical, s’apprête à réaliser un essai clinique de phase 2 en double aveugle sur l’utilisation du cannabis dans le traitement des patients atteints de cancer en soins palliatifs. Cet essai, nommé « Belcanto, » est coordonné par le professeur Thomas Herdegen de l’Université de Kiel en Allemagne. Il implique également d’autres cliniques universitaires, notamment celles de Hambourg et de Lübeck. Pour cette étude, Avextra utilisera un extrait de cannabis standardisé contenant 10% de THC (tétrahydrocannabinol) et 10% de CBD (cannabidiol), qui a déjà obtenu l’approbation de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) ainsi que des comités d’éthique compétents. L’administration du médicament devrait débuter en décembre 2023, avec un total de 170 patients participant à l’essai.

Avextra et son rôle dans l’essai Belcanto

Avextra, à travers sa filiale CannEurox, possède une unité de production à Azinheira dos Barros, près de Grândola, dans l’Alentejo, au Portugal. L’entreprise a annoncé le lancement de l’essai clinique Belcanto au sein de l’Alliance pour les preuves médicales du cannabis, une initiative axée sur la collaboration avec des professionnels de la santé et des chercheurs pour générer des données réelles sur les patients. Cette collaboration vise à concevoir des essais cliniques robustes pour les médicaments à base de cannabis en vue d’obtenir l’approbation réglementaire.

Découvrez les locaux de culture de cannabis médical de pointe d’Avextra au Portugal dans cette visite des coulisses :

L’Alliance pour les preuves médicales du cannabis

L’Alliance pour les preuves médicales du cannabis est une initiative qui vise à promouvoir la recherche et le développement de thérapies à base de cannabinoïdes sur les marchés européens disposant de systèmes d’accès aux patients réglementés par le gouvernement fédéral. Avextra établit des relations de travail avec un réseau de chercheurs et de professionnels de l’adoption précoce dans ces marchés pour éclairer et enrichir son plan clinique de développement pharmaceutique.

L’Alliance combine des études de données concrètes et des essais cliniques randomisés pour évaluer différentes formes posologiques dans des indications spécifiques, répondant ainsi aux besoins cliniques non satisfaits des patients. L’objectif ultime est d’augmenter les preuves à l’appui des produits magistraux d’Avextra et d’obtenir l’approbation réglementaire ainsi que le remboursement complet pour ces médicaments.

Objectifs de l’essai Belcanto

L’essai Belcanto représente le premier projet de l’Alliance Avextra pour la médecine du cannabis fondée sur des preuves. Il se concentre sur le traitement des patients en oncologie en soins palliatifs précoces à l’aide d’un extrait de cannabis standardisé équilibré, composé de 10% de THC et 10% de CBD, actuellement disponible sur les marchés allemand, italien, suisse et britannique. Cette étude a été approuvée par l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) au cours de l’été 2023, marquant une étape significative pour Avextra.

Améliorer les symptômes des patients palliatifs et réduire la polypharmacie

L’objectif principal de l’essai Belcanto est de comparer l’évolution du tableau général des symptômes chez les patients atteints de cancer traités avec un extrait de cannabis équilibré par rapport à un groupe témoin recevant un placebo. L’essai sera principalement mené à l’Université de Kiel, en collaboration avec trois autres centres médicaux en Allemagne, avec la participation d’environ 170 patients en oncologie.

Bernhard Babel, PDG d’Avextra, souligne que Belcanto est le projet idéal pour lancer l’Alliance Avextra pour la médecine du cannabis basée sur des preuves. Il fait remarquer que, selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), près de 56,8 millions de patients nécessitent des soins palliatifs. Lorsque les agences de réglementation approuveront l’efficacité et la sécurité des traitements médicaux au cannabis sur la base d’essais cliniques robustes, ceux-ci deviendront une option thérapeutique attrayante pour les patients en soins palliatifs. Avextra est positionnée de manière unique pour soutenir, concevoir et mener de tels essais.

Thomas Herdegen, professeur à l’Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie de l’Université de Kiel, a exprimé sa satisfaction à travailler avec l’extrait de cannabis standardisé 10/10 d’Avextra. Il espère que cette étude fournira un soulagement pertinent du fardeau des symptômes aux patients en soins palliatifs, tout en contribuant à réduire la polypharmacie problématique.

Conclusion

Fondée en 2019 et basée en Allemagne, Avextra est un acteur majeur de l’industrie européenne du cannabis médical, se concentrant sur le développement et la production de médicaments approuvés par la réglementation. Grâce à son implication dans l’essai Belcanto au sein de l’Alliance pour les preuves médicales du cannabis, Avextra renforce son engagement envers la recherche de traitements à base de cannabis qui offrent une approche innovante pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer en soins palliatifs. Cette initiative promet de contribuer aux preuves médicales nécessaires pour élargir l’utilisation du cannabis dans le domaine médical.