La FDA annonce qu’elle ne publiera pas de règles pour autoriser le CBD en tant que complément alimentaire ou produit alimentaire, laissant au Congrès le soin d’élaborer les réglementations.
La Food and Drug Administration (FDA) déclare qu’elle ne créera pas de règles pour permettre la commercialisation du CBD en tant que complément alimentaire ou produit alimentaire, laissant cette industrie massive sans réglementation malgré les appels répétés à l’action administrative des législateurs, des défenseurs et des parties prenantes.
À la suite d’un « examen minutieux » du cannabinoïde non intoxicant, la FDA a déclaré qu’elle était parvenue à la conclusion que les voies réglementaires existantes qui sont en place pour d’autres compléments alimentaires et additifs alimentaires ne fonctionneront pas pour le CBD. Au lieu de cela, l’agence a déclaré vouloir « travailler avec le Congrès sur une nouvelle voie à suivre ».
Dans l’intervalle, la FDA rejette également trois pétitions de citoyens qui avaient demandé l’établissement d’une réglementation pour la commercialisation du CBD.
Cette annonce intervient quelques jours après la publication par l’agence d’un guide final axé sur le développement de médicaments à base de cannabis et décrivant le processus et les considérations uniques pour les scientifiques en ce qui concerne le chanvre et la marijuana.
After careful review, the FDA has concluded that a new regulatory pathway for CBD is needed that balances individuals’ desire for access to CBD products w/ the regulatory oversight needed to manage risks. We’re prepared to work w/ Congress on this matter. https://t.co/cz2LpCpr9W pic.twitter.com/VRciiVS9nJ
— U.S. FDA (@US_FDA) January 26, 2023
La FDA ne dit pas que la CDB ne devrait pas être réglementée ; elle affirme plutôt que certains problèmes de sécurité et certaines lacunes dans les données en font une impossibilité administrative dans le cadre des normes actuelles.
« Une nouvelle voie réglementaire profiterait aux consommateurs en fournissant des garanties et une surveillance pour gérer et minimiser les risques liés aux produits à base de CBD », a déclaré la commissaire adjointe principale de la FDA, Janet Woodcock. « Certains outils de gestion des risques pourraient inclure des étiquettes claires, la prévention des contaminants, des limites de teneur en CBD et des mesures, telles que l’âge minimum d’achat, pour atténuer le risque d’ingestion par les enfants. En outre, une nouvelle voie pourrait permettre l’accès et la surveillance de certains produits contenant du CBD pour les animaux. »
Given the growing cannabidiol (CBD) products market, the U.S. Food and Drug Administration convened a high-level internal working group to explore potential regulatory pathways for CBD products. https://t.co/z4a65xsnpu pic.twitter.com/Y8kM6ebjdX
— Dr. Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) January 26, 2023
L’accent mis par l’agence sur la collaboration avec le Congrès pour régler la question par voie législative intervient au moment où le nouveau président de la commission de surveillance et de responsabilité de la Chambre des représentants, le représentant James Comer (R-KY), déclare qu’il se prépare à confronter la FDA à son incapacité à adopter des réglementations pour les produits dérivés du chanvre comme le CBD.
« Les autorités existantes de la FDA en matière d’aliments et de compléments alimentaires ne fournissent que des outils limités pour gérer un grand nombre des risques associés aux produits à base de CBD », a déclaré M. Woodcock. « Selon la loi, toute substance, y compris le CBD, doit répondre à des normes de sécurité spécifiques pour être légalement commercialisée en tant que complément alimentaire ou additif alimentaire. »
« La FDA continuera à prendre des mesures contre le CBD et d’autres produits dérivés du cannabis pour protéger le public, en coordination avec les partenaires réglementaires des États, le cas échéant. Nous resterons diligents pour surveiller le marché, identifier les produits qui présentent des risques et agir dans le cadre de nos autorités. La FDA a hâte de travailler avec le Congrès pour développer une stratégie inter-agences pour la réglementation de ces produits afin de protéger la santé et la sécurité du public. »
We will remain diligent in monitoring the marketplace, identifying products that pose risks and acting within our authorities.
— Dr. Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) January 26, 2023
Dans le même ordre d’idées, la FDA a rejeté les pétitions citoyennes du Council for Responsible Nutrition, de la Natural Products Association et de la Consumer Healthcare Products Association pour l’élaboration d’une réglementation sur le CBD.
C’est une nouvelle frustrante pour les défenseurs et les parties prenantes qui ont fortement insisté auprès de la FDA pour qu’elle prenne des mesures réglementaires sur les produits à base de chanvre comme le CBD, alors que le marché continue de se développer rapidement avec peu de garde-fous en place.
La FDA a fait face à une pression accrue de la part des législateurs bipartisans et des groupes industriels pour faire quelque chose à ce sujet depuis que le chanvre et ses dérivés ont été légalisés au niveau fédéral dans le cadre du Farm Bill de 2018.
La FDA a indiqué dans un avis que les parties prenantes de l’industrie pouvaient « apporter leur contribution à cette annonce » soit en soumettant des commentaires publics, soit en participant à des réunions d’engagement qu’elle organisera au cours des « prochains mois. »
Les hauts responsables de l’agence ont déjà indiqué qu’ils pensaient que le Congrès pourrait avoir à intervenir pour réglementer correctement le CBD.
« Il est probable que nous verrons la FDA continuer à maintenir son approche de non-application et de déférence envers les États, sauf lorsque les produits présentent des problèmes de sécurité publique importants », a déclaré à Marijuana Moment Shawn Hauser, associé chez Vicente Sederberg LLP, qui co-préside le département Chanvre et Cannabinoïdes du cabinet.
» Woodcock est clair, la FDA maintiendra son approche actuelle de mise en application pour protéger la sécurité publique en coordination avec les agences d’État, le cas échéant « , a-t-elle ajouté. « Je m’attends à ce que nous continuions à voir des programmes réglementaires étatiques plus robustes régissant les produits finis du chanvre, y compris des limitations sur la teneur en THC et les produits synthétiques. »
Michael Bronstein, président de l’American Trade Association for Cannabis & Hemp (ATACH), a déclaré dans un communiqué de presse que « les conclusions de la FDA soulignent la nécessité accrue d’une action du Congrès en ce qui concerne le cadre réglementaire des produits à base de CBD destinés à être utilisés dans les aliments, les boissons et comme compléments alimentaires. »
« Nous travaillerons avec diligence avec le Congrès pour développer et faire avancer une voie qui protège les consommateurs, crée une certitude sur le marché des produits CBD, et prévoit une réglementation solide », a-t-il ajouté.
Un groupe de travail de la FDA sur le cannabis a évalué les préoccupations quant à savoir si le CBD peut être utilisé en toute sécurité à long terme, et quels impacts la consommation pourrait avoir pendant la grossesse. La montée en popularité des produits à base de delta-8 THC, qui, selon la Drug Enforcement Administration (DEA), ne sont pas des substances contrôlées, a encore compliqué l’élaboration de la réglementation.
We will remain diligent in monitoring the marketplace, identifying products that pose risks and acting within our authorities.
— Dr. Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) January 26, 2023
Les représentants. Morgan Griffith (R-VA) et Brett Guthrie (R-KY) ont envoyé une lettre au commissaire de la FDA, Robert Califf, en septembre, pour demander des réponses sur l’absence continue de réglementation du CBD à ces fins.
Griffith et d’autres législateurs bipartisans ont envoyé une lettre distincte et connexe au commissaire de la FDA en août. Ils ont exprimé leur frustration face à la « réponse totalement insuffisante » fournie par l’agence en réponse à leur projet de loi demandant que le CBD dérivé du chanvre soit autorisé et réglementé en tant qu’additif alimentaire.
Après le dépôt de la loi sur la sécurité et la normalisation des produits du CBD en décembre 2021, les promoteurs ont demandé à la FDA une assistance technique pour les conseiller sur les dispositions clés. Mais quatre mois après avoir envoyé la demande, la FDA a renvoyé une réponse « d’une page » qui était « simplement un reformatage d’un document fourni au Congrès il y a plus de deux ans », ont déclaré les législateurs.
Lors d’une audience du sous-comité des crédits de la Chambre des représentants en mai, M. Califf, de la FDA, a reconnu que l’agence avait avancé lentement dans l’élaboration de règles concernant le CBD dans l’approvisionnement alimentaire, déclarant que la situation « semble à peu près la même en termes d’endroit où nous sommes maintenant » par rapport à la première fois où il a travaillé sur la question en 2016.
Il a déclaré que la FDA a pris des mesures pour rechercher le profil de sécurité des cannabinoïdes afin d’informer les règles futures, mais il a également renvoyé la critique sur l’inaction au Congrès, disant qu’il n’a pas l’impression que « les autorités actuelles que nous avons du côté des aliments ou des médicaments nous donnent nécessairement ce dont nous avons besoin pour faire avancer les bonnes voies. »
« Nous allons devoir proposer quelque chose de nouveau », a déclaré M. Califf. « Je suis très engagé à le faire ».
La FDA a aussi récemment vanté le rôle qu’elle a joué en aidant une agence d’État à sévir contre une entreprise vendant des gommes au delta-8 THC qui, selon elle, sont liées à des « événements indésirables graves ».
En novembre, l’agence a envoyé des lettres d’avertissement à cinq entreprises qui vendent des aliments et des boissons contenant du CBD.
L’agence n’a pas précisé pourquoi elle avait ciblé ces cinq entreprises parmi les nombreuses autres qui commercialisent des produits consommables similaires infusés au cannabidiol, mais elle a déclaré qu’elles vendaient des produits « que les gens peuvent confondre avec des aliments ou des boissons traditionnels, ce qui peut entraîner une consommation involontaire ou excessive de CBD ».
Tout ceci intervient dans le contexte d’une tâche majeure pour la FDA : Mener une étude scientifique sur la marijuana, à la demande du président Joe Biden, afin de contribuer à l’évaluation de sa classification fédérale. La recommandation de la FDA ne sera pas contraignante, mais les responsables disent qu’ils s’attendent à ce que la DEA produise une recommandation de classement qui soit cohérente avec leurs conclusions sur les risques et les avantages.
